2008年8月1日
第9期 

内容提要

FDA 发布电子类医疗器械受CT影响的安全警告
英国MHRA发布Smiths Medical公司气管切开插管组件的警戒通告
英国MHRA发布西门子公司全自动化学发光免疫分析系统的警戒通告
Health Canada发布Gyrus Acmi公司双腔输尿导管的召回通告

国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心

一、FDA 发布电子类医疗器械受CT影响的安全警告

　　2008年7月16日，美国FDA通告专业保健人士：在CT检查时使用的X射线可能导致一些植入性的和外部携带的电子类医疗器械出现故障。大部分使用了电子类医疗器械的患者在进行CT扫描时没有任何不良后果。然而，美国FDA已收到少量关于CT扫描可能干扰了电子类医疗器械的不良事件报告，其中包括心脏起搏器、除颤器、神经刺激器，以及植入式或外部携带式药物输注泵。FDA将继续调查这些问题，并与制造商一起提升医疗界对此问题的关注度。

二、英国MHRA发布Smiths Medical公司气管切开插管组件的警戒通告

警戒发布日期：2008-07-22
警戒公司： Smiths Medical公司
警戒产品：Portex™ Blue Line Ultra 气管切开插管组件（ Portex™ Blue Line Ultra tracheostomy kits）
警戒范围：请联系生产商
警戒级别：采取行动
警戒原因：由于Blue Line Ultra吸痰式气管切开插管改变了一些组件，虽然该插管在使用时仍然维持一个气道，但会降低呼吸的效率，并且不能提供直接抽痰法抽吸术的能力。而Smiths Medical公司未能正确地进行标示。
警戒措施：确定并隔离本次警报中受到影响的器械，联系Smiths Medical更换受影响的器械。

三、英国MHRA发布西门子公司全自动化学发光免疫分析系统的警戒通告

警戒发布日期：2008-07-24
警戒公司：西门子医疗诊断公司（Siemens Healthcare Diagnostics）
警戒产品：全自动化学发光免疫分析系统（Laboratory analysers and their associated assays – ADVIA Centaur and ADVIA Centaur XP Immunoassay Systems）
警戒范围：序列号为078-A001-XX 和XP 078-A010-XX的产品
警戒级别：立即采取行动
警戒原因：由于无法探知冲洗液的存量已处于较低水平，在高风险的生物标记时会导致错误的测试结果。
警戒措施：
1. 根据生产商安全公告中的说明：
a、确保程序到位，定期检查洗瓶1中的液体水平，并根据使用情况决定检查频率 。
b、对阳性（升高）或阴性（降低）结果的趋势保持警惕，这可能提示用户出现了问题。如果阳性结果或阴性结果的趋势是可见的，检查洗瓶1中的液体水平，使用质量控制样本。
2. 考虑是否需要临床审查那些可能受到影响的病人的先期结果。
3. 确保您在合适的地方有适当的系统，以备任何相关的后续测试（如：结果的确认）。

四、Health Canada发布Gyrus Acmi公司双腔输尿导管的召回通告

召回发起日期：2008-07-08
信息发布日期：2008-07-21
召回公司：Gyrus Acmi公司（Gyrus Acmi, Inc.）
召回产品：608BX型双腔输尿导管 (Dual Lumen Ureteral Catheter )
召回范围：批号为7214041, 7093034, 7124026, 7138014, 7152018, 7158015,7169005, 7201018, 7211016, 7227021, 7232046, 7253048, 7256034, 7263052, 7269089, 7276035, 7277024, 7254042,7291034, 7296052, 7303068, 7306089, 7312076, 7324062, 7337052, 7344047, 7347078, 7354102, 7361043, 8010043, 8017047, 8025006, 8031030, 8036057, 8045050, 8052064, 8059055, 8066067, 8073030, 1658426H, 1662566H的产品
召回级别：一级
召回原因：在导尿管中可能有塑料的颗粒性物质存在，在手术中这些颗粒可能会进入患者体内。
召回措施：请联系生产商